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婦科系列之非諾貝特

 

2018-12-26 前去購買  

 

 


核準日期:20081126


修改日期:20110603


    非諾貝特膠丸說明書


請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


【藥品名稱】


通用名稱:非諾貝特膠丸


英文名稱:Fenof i brate soft capsu l es


漢語拼音:Fei nuobeite Ji aowan


【成  份】


本品活性成份為非諾貝特。


其化學名稱為:2一甲基一2[4(4一氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯


其結構式為分子式:C20H21C l 04


分子量:36084


【性  狀】本品為桔紅色膠丸,內含白色或類白色混懸型半固體狀物。


【適應癥】


供成人使用


    用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥Ⅱa)


內源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(I),特


別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高,或是有其他并發的危險因素


時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前,尚無長期臨床對照研究證


明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。


【規  格】02g


【用法用量】


    配合飲食控制,該藥可長期服用,并應定期監測療效。口服,一


02g,一日1次,與餐同服。當膽固醇水平正常時,建議減少劑量。


【不良反應】


    1、與其他貝特類藥物合用時,有報道出現過肌肉功能失調,(


散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不


良反應在停藥后大多可逆轉(詳見警告部分)


    2、其他較少發生,中等程度的不良反應也有報道:胃或腸道消化


功能失調,如消化不良;轉氨酶升高(詳見注意事項部分);有報道


偶見過敏性皮膚反應,如皮疹、瘙癢、蕁麻疹,或光敏反應。在一些


病例中即使停藥幾個月,當皮膚暴露干陽光或人工紫外線后,仍會出


現紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應進


行全面評估,尤其是患膽結石的危險性


【禁  忌】


在下列情況中,此藥物禁止使用:


    對非諾貝特過敏者禁用;


    肝功能不全者;


    腎功能不全者(詳見警告部分)


    已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物,尤其是


酮洛芬時,會出現光毒性或光敏反應;


    與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)


    兒童禁用;


    該藥通常不建議與HMGc0A還原酶抑制劑聯合使用(詳見藥物相


互作用部分),在哺乳期也不應使用(詳見孕期與哺乳期部分)


【注意事項】


警告


    已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關的不良反應,包括較少發


生的橫紋肌溶解。這種情況常發生在低血漿白蛋白時。在任何病人中出


現與肌肉有關的癥狀都應考慮,包括彌散性肌肉痛,肌肉觸痛,以及肌


源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上),在此種情況下,應立即


停止用藥。另外,發生肌肉不良反應的危險性在與}IMGGOA還原酶抑制


劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)


使用注意事項


    如果在服用幾個月(36個月)后,血脂未得到有效的改善,應考慮


補充治療或采用其他方法治療。一些病人可出現轉氨酶升高,通常為一


過性的。就目前所知,這些似乎表明:在治療的最初1 2個月,每隔3


月全面檢查轉氨酶濃度;當ASATALAT升高至正常值的3倍以上時,應停


止治療。在與口服抗凝劑合用時,應密切監測凝血酶原的濃度,以l NR


(詳見藥物相互作用部分)


【孕婦及哺乳期婦女用藥】


孕期


    動物試驗結果顯示未見有致畸作用。到目前為止,臨床尚未出現致


畸和胚胎毒性,但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險,故


一般孕婦應禁用。貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效


降低高甘油三酯(>;;10gL)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除


外。


哺乳期


    目前尚無非諾貝特可進入母體的資料。但在哺乳期禁用。


【兒童用藥】


    兒童禁用。


【老年用藥】


    推薦使用普通成人劑量,如有腎功能損害可以減少劑量。


【藥物相互作用】


禁止與以下藥物合并使用


    其他貝特類藥物:增加不良反應如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的


藥效拮抗作用的發生率。


不建議合并使用的藥物


    HMGCOA還原酶抑制劑:增加肌肉不良反應如橫紋肌溶解癥的發生


率。


謹慎合用的藥物


    口服抗凝劑:與口服抗凝劑合用后,增加出血的危險性(由于它們


與血漿蛋白發生了置換反應)。對l NR進行更頻繁的檢查和監控,在用


非諾貝特治療期間和停藥8天后,調節口服抗凝劑的劑量。


【藥物過量】


    對癥治療。


【藥理毒理】


藥理作用:


    本品含200mg微粒化非諾貝特。非諾貝特可降低血清膽固醇2025%,


降低甘油三酯4050%。膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化


成分(vLDLLDL),并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的


(該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高),從而改善了血漿中膽固醇


的分布。高膽固醇和動脈粥樣硬化的關系,以及動脈硬化與冠狀動脈疾


病危險的關系已得到證實。低水平的H D L可增加冠狀動脈疾病危險。


 


油三酯升高可增加心血管疾病的危險。但還不能確定這種關系是獨立存在


的。另外,甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關,而且與血栓形成有關。


通過有效延長治療期(顯著降低膽固醇),血管外膽固醇的沉積(腱和


結節黃瘤)能夠有明顯的消退,甚至完全消除。在高脂血癥病人中非諾


貝特有利尿酸的作用,可使血漿中尿酸平均降低25%。非諾貝特治療增


apoA I、降低apoB,從而改善apoA IapoB比率,該比值被認為是動


脈粥樣化的標志。動物研究和人體臨床研究表明,非諾貝特具有抗血小


板凝集的作用,該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的


凝集反應而實現的。非諾貝特通過激活PPARo(過氧化物酶增殖體激活


受體a),激活脂解酶和減少載脂蛋白cIII合成,使血漿中脂肪降解和


甘油三酯清除明顯增加。


毒理研究:


    在使用劑量超過45mgkg時發現了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝


細胞癌,在此劑量下同樣發現大鼠胰腺腺泡細胞瘤和腺癌,在長期應用


60mgkg的大鼠睪丸發現了間質細胞瘤。致癌研究結果顯示,應用非諾


貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發生率分別在3個器官明顯增加:肝臟(腫瘤


和肝細胞癌)、胰腺(腺泡細胞瘤和腺癌)和睪丸(間質細胞瘤)。大


鼠和小鼠的毒·l生研究結果顯示:過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應


出現。這種變化僅在小嚙齒動物出現,其它動物標本中尚未發現。且與


人類的治療無相關性。下列實驗結果證實非諾貝特無潛在的致突變作用:


艾姆斯實驗(Ames test)、小鼠淋巴組織瘤實驗、染色體畸變實驗以及


不定期的DNA合成實驗等。生殖研究表明:非諾貝特無致畸作用,但當


使用孕婦毒性劑量時,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當大鼠使


用劑量為75mgkg/天以上時,會出現延遲分娩和減少出生后存活率。


【藥代動力學】


    本品與非諾貝特常規制劑相比,具有高的生物利用度。非諾貝特在


血漿中未發現原型存在,主要代謝產物為非諾貝特酸。通常服藥后5


時可達最大血漿濃度水平。同一病人連續治療,其血藥濃度水平是穩定


的。非諾貝特酸與血漿白蛋白結合緊密,可從蛋白結合部位取代維生素


K拮抗劑,加強抗凝效果(詳見藥物相互作用部分)。非諾貝特酸在血


液中消除半衰期約為20,J、時。該藥主要從尿中排泄,幾乎所有代謝產物


6天內從體內排除。非諾貝特主要以非諾貝特酸的形式消除,還有其


葡糖醛酸衍生物。單劑量和多劑量給藥藥代動力學研究表明,非諾貝特


無蓄積效應。血液透析不會清除非諾貝特酸。


【貯  藏】遮光,密封保存。


【包  裝】鋁塑包裝,每板7粒,每盒1板。


    鋁塑包裝,每板10粒,每盒1板。


    鋁塑包裝,每板1 2粒,每盒1板。


    鋁塑包裝,每板1 5粒,每盒1板。


【有效期】24個月


【執行標準】YBH13552008


【批準文號】國藥準字H20080765


【生產企業】


企業名稱:浙江愛生藥業有限公司


  址:杭州經濟技術開發區二號大街8


郵政編碼:31 0018


電話號碼:0571869179991    087165426833


傳真號碼:05718691 01 04       08716542651 9


    址:http//WWW.asenpharm.com


 

 

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